中国创新药崛起 香港如何把握机遇

      今年10月，在欧洲肿瘤学领域最重要的会议 ——“2025年欧洲肿瘤内科学会年会” 上，中国交出了一张亮眼的成绩单：35项研究入选口头报告，3项更跻身最高级别的 “主席论坛”，这在 10 年前几乎不可想像。麦肯锡的数据更令人印象深刻：中国在全球创新药研发中的份额，已从10年前的 4% 飙升至 30%。在一些前沿领域，中国创新药企已不再是追赶者，而是与欧美巨头并驾齐驱。

从卖断技术到合作开发

      更值得关注的是商业模式的转变。过去，中国药企多数是将技术“一次性卖断” 给国际头部药企，拿到授权费后就与后续开发无关。如今，愈来愈多企业开始与国际头部药企 “平起平坐” 地合作开发新药，共担风险、共享利润。

      以信达生物（01801）为例，它与日本武田药品合作开发新一代肿瘤免疫疗法 IBI363，双方按 40/60 比例分担开发成本和利润。

      百利天恒的一款创新药则触发了美国百时美施贵宝2.5 亿美元的 “里程碑付款”—— 这意味着药物研发达到关键进展，合作方愿意追加投资。

      数据最能说明问题：2024 年中国创新药对外授权总额达 520 亿美元，2025 年上半年已接近 660 亿美元，全球占比从 2016 年不到 1% 跃升至 2025 年约 33%。这笔钱不是来自股市融资，而是靠技术实力换来的 “非稀释性资本”，企业既拿到资金，又不必稀释股权。

      与此同时，国务院今年公布的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》将于明年5 月施行，标志着中国的药品监管体系正从 “摸着石头过河” 走向国际化、规范化。

      成绩虽然亮眼，但短板依然明显。首先，获美国FDA 批准的中国创新药数量仍然有限，在国际监管标准上还需追赶。其次，中国缺乏长期耐心资本，许多投资者希望快速套现，不愿陪伴企业走过漫长的研发周期。第三，多数中国药企仍缺乏全球销售网络，只能依赖 “卖技术” 而非自主商业化。

      简言之，中国已经从“成本优势” 走向 “创新引领”，研发成本仅为美国三分之一，惟在原创性发现、核心专利掌握和全球市场营运方面，仍有不少功课要做。

      在中国创新药崛起的过程中，香港的角色不可或缺。港交所2018 年推出的 “18A 章”，让未盈利的生物科技公司也能上市融资，为内地创新药企打开了一扇通往国际资本市场的大门。尽管近年市场波动，然而香港作为国际金融中心的独特地位，仍是内地生物医药企业对接全球资本、人才和技术的重要桥梁。

      要在全球生物医药产业链中占据更重要位置，中国须在3 方面着力：

香港可帮助三方向发力

      一是加强国际合作。建议在北京、上海、香港设立“全球监管卓越中心”，与美国 FDA、欧洲药监局建立常态化沟通机制；以《区域全面经济伙伴关系协定》（RCEP）为基础，在东南亚国家建立联合研发中心；遴选约 20 家领军企业，支持其在欧美设立研发基地。目标是到 2030 年将中国创新药在 FDA 的累计批准数量提升至 25 至 30 个。

      二是深化制度创新。对突破性创新药物，可考虑基于二期临床数据给予“附条件批准”，让患者更早用上新药；对已获 FDA 或欧洲批准的创新药，可将审批时限压缩至 90 个工作日；加快建立 “商业保险创新药目录”，让商业健康保险成为医保之外的重要支付渠道，覆盖更多创新药物。

      三是前瞻性布局。实施“AI 制药 2030 计划”，以人工智能技术将新药研发周期从平均 10 年缩短至 6 至 7 年；前瞻布局 mRNA 疫苗、基因编辑、细胞治疗、基因调控等下一代技术；设立 “全球化能力建设专项基金”，到 2030 年培育 10 家以上具有全球研发和商业化能力的世界级企业。

      此外，还须加强人才队伍建设，引进国际顶尖科学家和具有跨国药企经验的研发、商业化人才，并建立跨部门协调机制。

      中国生物医药产业正站在从“创新大国” 迈向 “创新强国” 的关键节点。香港读者或许会问：这与我们有什么关系？答案是：大有关系。香港既是内地创新药企走向世界的跳板，也能从这一产业升级中获得新的发展机遇。通过精准对接国际资源、深化制度创新，中国有望在全球生物医药价值链中占据更重要位置，香港也将在上述3 个着力点上发挥不可替代的作用。

      （徐安龙为中山大学香港高等研究院院长、教授/ 首席科学家，全国政协委员；刘宇为中山大学香港高等研究院研究员 / 青年科学家，香港中文大学史学博士）